Hoe we de gegevens uit klinische onderzoeken delen
Onze inspanningen om gegevens uit klinisch onderzoek te delen zijn erop gericht om onderzoek en de wetenschappelijke kennis verder te brengen. Het moet de patiëntenzorg bevorderen en een bijdrage leveren aan het verbeteren van de volksgezondheid.
In Nederland
De patiënten en zorgverleners die op onze geneesmiddelen vertrouwen, vertrouwen daarmee op ons onderzoek. Door klinische onderzoeksgegevens beschikbaar te maken, maken we het mogelijk dat andere onderzoekers leren van ons werk. Dit helpt de wetenschap verder en levert zo een bijdrage aan de volksgezondheid: het draagt bij aan een beter begrip van ziekten, het vergroot de kennis die nodig is om nieuwe behandelingen te ontwikkelen en helpt bij het genereren van nieuwe inzichten en complexer bewijs, wat uiteindelijk kan leiden tot betere beslissingen over de zorg voor patiënten.
Net als andere partijen in onze sector publiceren we informatie over klinisch onderzoek in het openbaar beschikbare CCMO-register 38 (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek), waarmee gebruikers kunnen zoeken naar gegevens over klinisch onderzoek dat in Nederland is uitgevoerd.
24
In 2018 ontving het YODA-project 24 aanvragen van onderzoekers en artsen van over de hele wereld voor onderzoeksgegevens van Janssen, die allemaal werden goedgekeurd. 42 Daarnaast zijn er het afgelopen jaar elf wetenschappelijke artikelen gepubliceerd naar aanleiding van onderzoeksdata die wij deelden. 43
Transparantie over Klinische Onderzoeken
In Europa
Naast registratie in Nederland registreren we al ons geneesmiddelenonderzoek in de EudraCT-databank, een vertrouwelijk register dat uitsluitend toegankelijk is voor de overheden van de Europese lidstaten. Ook maken we informatie over klinische onderzoeken bekend in het Europees register voor klinische onderzoeken (ECTR).39 Binnen 60 dagen nadat een nieuw geneesmiddel is goed- of afgekeurd, kunnen de methoden, de gegevens en de analyses van de onderzoeken door het publiek worden ingezien. Naast de wettelijk voorgeschreven registraties, volgen we de EFPIA-beginselen voor het verantwoord delen van gegevens van klinisch onderzoek. Deze beginselen gaan verder dan de wettelijke vereisten in de EU en vormen een nieuwe standaard van toegang tot gegevens over klinische studies.40 Deze beginselen zijn opgesteld door de EFPIA, waarvan Janssen lid is.
Een andere manier waarop we bijdragen aan kennisuitwisseling, is middels publicaties in internationale peer-reviewed medische tijdschriften. We zetten ons in om de resultaten van klinische studies en gezondheids-economische studies die we uitvoeren en sponsoren, op deze manier beschikbaar te maken en te laten controleren door de internationale wetenschappelijke gemeenschap.
Good Pharma Scorecard
Onze inspanningen op het gebied van transparantie over klinische onderzoeksdata worden door externe organisaties erkend. Ons moederbedrijf Johnson & Johnson behaalde in 2015 en 2017 de hoogste score voor transparantie over klinische onderzoeken in Good Pharma Scorecard van Bioethics International, een jaarlijkse index die grote farmaceutische bedrijven en nieuwe geneesmiddelen rangschikt op basis van transparantie over klinisch onderzoek.
Wereldwijd
Alle klinische onderzoeken van Janssen, inclusief die in fase 1, worden gepubliceerd op de voor het publiek toegankelijke website www.clinicaltrials.gov, het grootste publiek toegankelijke register van de Verenigde Staten. Daarnaast is Janssen ook betrokken bij internationale initiatieven om de transparantie over de uitkomsten van klinische studies wereldwijd verder te verbeteren. In een eerste overeenkomst met Yale University School of Medicine in de VS, delen we klinische onderzoeksgegevens via het Yale Open Data (YODA) Project. 41 Sinds de lancering in 2014 biedt YODA alle onderzoekers de mogelijkheid om toegang te vragen tot de gegevens en methoden vaneen studie. Een volledig onafhankelijk beoordelingspanel beslist over het verlenen van toegang, waarna toegelaten onderzoekers vrij zijn om de gegevens te gebruiken in hun eigen onderzoek.
Bronnen:
- ccmo.nl/
- clinicaltrialsregister.eu
- principles-for-responsible-clinical-trial-data-sharing.pdf
- yoda.yale.edu/
- The YODA Project. Approved Requests to Use Johnson & Johnson Data. Beschikbaar via website
- Ibid
Hoe onderzoekers gebruik maken van klinische onderzoeksgegevens van Janssen
Een recente studie maakte het mogelijk dat onderzoekers verschillen in gewichtstoename per geslacht konden bekijken bij patiënten met IBD die met één van onze geneesmiddelen worden behandeld.
Een andere studie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vergeleek verschillende therapieën (waaronder één die wij hebben ontwikkeld) die worden gebruikt tegen multiresistente tuberculose, om zo wereldwijde behandelingsrichtlijnen verder te ontwikkelen.
Janssen Global Trial Finder
Naast het bijdragen aan wetenschappelijk onderzoek, willen we ook patiënten helpen bij het vinden van klinische onderzoeken die voor hen relevant kunnen zijn. We maken informatie over onze klinische onderzoeken onder andere beschikbaar via de Janssen Global Trial Finder. Mensen vinder hier informatie over onze klinische onderzoeken die wereldwijd worden uitgevoerd en waar nog ruimte is voor nieuwe deelnemers.
Patiënten die zich willen inschrijven voor een klinisch onderzoek kunnen de Janssen Global Trial Finder gebruiken om te zoeken naar onze studies op basis van hun aandoening en land of woonplaats.